中國是世界最大的醫(yī)療器械新興市場之一，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人咨詢，說有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?進(jìn)口注冊的首要條件是什么?
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的定義：
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，顧名思義，是指境外醫(yī)療器械在中國境內(nèi)注冊取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的過程。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的首要條件：
1、該產(chǎn)品在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械;
2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已被批準(zhǔn)上市銷售;
3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，但在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械，則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。
所以，如果擬進(jìn)口注冊的產(chǎn)品沒有獲得其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))的注冊批準(zhǔn)，則不能在中國境內(nèi)進(jìn)行注冊。
三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)第十三條規(guī)定：申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)
下一篇：玩具檢測的項(xiàng)目
- 一文讀懂亞馬遜 ISTA 6-Amazon 包裝認(rèn)證：合規(guī)入倉、降本增效的關(guān)鍵一步
- FBA賣家SIPP包裝運(yùn)輸試驗(yàn)
- CE-LVD 認(rèn)證與跨境合規(guī) 的全面解析
- ANSI/ISA-71.04 標(biāo)準(zhǔn)在數(shù)據(jù)中心 G2/G3/GX 防腐應(yīng)用中的全面解析
- 汽車ELV測試的內(nèi)容有哪些
- 歐盟REACH增加PFAS限制條款
- 最新資訊丨2025年10月13日，歐盟發(fā)布通用充電器新規(guī)并將于2028年底實(shí)施！
- 市場監(jiān)管總局發(fā)布6項(xiàng)食品非法添加物質(zhì) 檢驗(yàn)方法
- 前三季度我國新批準(zhǔn)發(fā)布891項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
- Temu要求CE-RoHS要全測需注意什么