為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中涉及到的非活性材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。因此，生物相容性評(píng)價(jià)是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問(wèn)題。
生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目
生物相容性評(píng)價(jià)可按醫(yī)療器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接、間接接觸或植入）、時(shí)間（短時(shí)、長(zhǎng)期和持久）和用途分類，一般所評(píng)價(jià)的生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目如下。
1.細(xì)胞毒性試驗(yàn)
本法是將細(xì)胞與醫(yī)療器械材料直接接觸，或?qū)⒉牧辖鲆杭拥絾螌优囵B(yǎng)的細(xì)胞上，觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細(xì)胞溶解、細(xì)胞生長(zhǎng)抑制等毒性影響作用。
2.刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)
本試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物質(zhì)可能引起的接觸性危害，包括導(dǎo)致的對(duì)皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激，及遲發(fā)型接觸超敏反應(yīng)。
試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、豚鼠、金地黃鼠。
3.全身毒性試驗(yàn)
用材料或其浸提液，通過(guò)單一途徑或多種途徑（靜脈、腹腔）用動(dòng)物模型做試驗(yàn)。
試驗(yàn)動(dòng)物常用小鼠。
4.亞慢性毒性（亞急性毒性）
通過(guò)多種途徑，在不到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物壽命10％的時(shí)間內(nèi)（例如，大鼠最多到90天），測(cè)定材料的有害作用。
試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、大鼠。
5.遺傳毒性試驗(yàn)
該試驗(yàn)包括細(xì)菌性基因突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物基因畸變?cè)囼?yàn)和哺乳動(dòng)物基因突變?cè)囼?yàn)。
用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌或真菌測(cè)定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化。
6.植入試驗(yàn)
將材料植入動(dòng)物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個(gè)周期后，評(píng)價(jià)材料對(duì)活體組織的局部毒性作用。
試驗(yàn)動(dòng)物常用兔、大鼠。
7.血液相容性試驗(yàn)
血液相容性是通過(guò)材料與血液接觸（體內(nèi)或半體內(nèi)），評(píng)價(jià)其對(duì)血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)的作用。
上一篇：美容毛巾質(zhì)檢報(bào)告怎么辦理？
下一篇：機(jī)動(dòng)車國(guó)際法規(guī)動(dòng)態(tài)詳情介紹
- 亞馬遜SIPP包裝認(rèn)證流程和要求
- IP54防塵防水綜合驗(yàn)證：保障產(chǎn)品在日常多塵多雨環(huán)境中的功能穩(wěn)定性
- 沖擊振動(dòng)聯(lián)合測(cè)試：模擬運(yùn)輸中多重應(yīng)力疊加對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的綜合影響機(jī)制
- 環(huán)境應(yīng)力篩選(ESS)：確保產(chǎn)品在惡劣工況下穩(wěn)定運(yùn)行的關(guān)鍵技術(shù)
- 可燃性氣體爆炸濃度測(cè)試方法
- 如何申請(qǐng)亞馬遜SIPP認(rèn)證
- 釬著率測(cè)試方法與應(yīng)用解析：評(píng)估釬焊潤(rùn)濕性能的關(guān)鍵技術(shù)
- 表觀腐蝕等級(jí)評(píng)定方法HB 5192
- 數(shù)據(jù)中心G2G3GX大氣腐蝕要求
- WF2 防腐等級(jí)認(rèn)證的詳解流程、核心要求及企業(yè)應(yīng)對(duì)策略