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統(tǒng)一評價基準：為各類醫(yī)用電器設備的環(huán)境適應性提供一套科學、可重復的試驗方法。 ?
暴露潛在缺陷：通過模擬嚴苛環(huán)境，提前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在材料、工藝、結構設計方面的薄弱環(huán)節(jié)。 ?
驗證可靠性：考核設備在經(jīng)歷運輸、貯存后，以及在規(guī)定工作環(huán)境下，能否持續(xù)穩(wěn)定地運行。 ?
指導產(chǎn)品設計與改進：為制造商優(yōu)化產(chǎn)品設計，提升其環(huán)境適應性和可靠性提供明確方向。
1.
設備工作條件（決定運行試驗的等級）： ?
a組：在良好環(huán)境中使用的設備（如中央監(jiān)護站、實驗室精密儀器）。 ?
b組：在一般環(huán)境中使用的設備（如病房中的監(jiān)護儀、治療車、呼吸機）。 ?
c組：在惡劣環(huán)境中使用的設備（如救護車、野外移動醫(yī)療單元、船艦上的設備）。 2.
設備運輸、貯存條件（決定貯存試驗的等級）： ?
Ⅰ組：可承受較溫和運輸貯存條件的設備（包裝防護良好）。 ?
Ⅱ組：需承受較嚴酷運輸貯存條件的設備。
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運行低溫/高溫試驗：設備在規(guī)定的低溫或高溫工作環(huán)境下通電運行，檢驗其啟動和正常工作能力。 ?
貯存低溫/高溫試驗：設備在極限低溫或高溫貯存條件下放置足夠時間后，在室溫下恢復，檢查其性能是否受影響。此試驗尤其考核材料的老化、脆化和變形。 ?
濕熱試驗： ?
恒定濕熱：設備在高溫高濕（如40℃±2℃，93%±3% RH）環(huán)境下放置48小時或更長，主要考核絕緣性能、金屬腐蝕和材料發(fā)霉。 ?
交變濕熱：模擬晝夜溫差引起的凝露現(xiàn)象，比恒定濕熱更嚴酷，能更有效地暴露封裝元件內(nèi)部的潮氣侵入問題。
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振動試驗：模擬運輸過程中的振動環(huán)境，考核設備的整體結構剛性、安裝緊固性和內(nèi)部元器件焊點的牢固性。 ?
碰撞試驗：模擬運輸過程中可能遇到的連續(xù)顛簸和重復沖擊，檢驗設備對多次重復沖擊的耐受能力。 ?
運輸試驗：通常安排在最后一項，使用模擬汽車運輸試驗臺進行長時間的綜合測試，是對設備及其包裝保護能力的最終、最真實的考核。
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驗證設備在供電電網(wǎng)發(fā)生波動時（如額定電壓的±10%，額定頻率的±2%）能否正常工作，不出現(xiàn)故障或性能下降。
1.
初始檢測：試驗前，在標準大氣條件下對設備進行全面外觀、功能和性能檢測。 2.
試驗中監(jiān)測：在運行試驗過程中，監(jiān)測設備的關鍵性能指標。 3.
中間檢測：在某些嚴酷試驗后，立即進行簡要的功能檢查。 4.
恢復：在完成所有氣候和機械試驗后，設備需在正常試驗大氣條件下恢復一段時間。 5.
最終檢測：恢復后，對設備進行與初始檢測相同的全面檢查。
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安全要求：各項電氣安全指標（如漏電流、絕緣電阻、耐壓強度）必須始終符合GB 9706.1等安全標準的要求。 ?
性能要求：設備的基本功能和技術性能指標的變化應在產(chǎn)品標準規(guī)定的允許范圍內(nèi)，不能喪失任何基本功能。 ?
外觀要求：無明顯的機械損傷（如裂紋、變形、脫落）、銹蝕和其它影響使用的缺陷。
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保障患者安全：通過可靠性篩選，最大限度避免設備因環(huán)境因素在臨床使用中發(fā)生故障。 ?
確保臨床有效：保證設備輸出的診斷信息和治療參數(shù)在各種環(huán)境下的準確性和穩(wěn)定性。 ?
指導包裝設計：試驗結果可為優(yōu)化產(chǎn)品運輸包裝提供直接反饋。 ?
規(guī)避商業(yè)風險：在產(chǎn)品上市前發(fā)現(xiàn)問題，可避免因大規(guī)模召回帶來的巨大經(jīng)濟損失和聲譽損害。