在美國市場銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA注冊是必經(jīng)之路。但不同類型的醫(yī)療器械，注冊路徑差異巨大。FDA醫(yī)療器械注冊的幾大核心路徑，助您精準(zhǔn)選擇最優(yōu)合規(guī)方案。器械的豁免注冊（Exempt from 510 (k)）1.適…
電源適應(yīng)能力試驗對于交流供電的設(shè)備，應(yīng)能在220V22V,50Hz1Hz條件下應(yīng)能正常工作。對于直流供電的設(shè)備，應(yīng)能在直流電壓標(biāo)稱值的85％~120％的條件下正常工作，標(biāo)稱值應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，對于電源…
廚具置物架耐腐蝕測試的詳細(xì)解析，一、測試目的評估廚具置物架在廚房環(huán)境中（如高濕度、油污、酸堿接觸等）的抗腐蝕能力，確保其長期使用的可靠性與安全性。二、常用測試方1. 鹽霧測試（Salt Spr…
關(guān)于 海運包裝振動測試中 ISTA 2A 測試 的詳細(xì)解析，結(jié)合知識庫內(nèi)容進(jìn)行說明：一、ISTA 2A 測試概述ISTA 2A 是國際安全運輸協(xié)會（ISTA）制定的 部分模擬運輸測試標(biāo)準(zhǔn)，主要用于評估 重量不超過 1…
2025年8月1日起，《家用和類似用途單相插頭插座型式、基本參數(shù)和尺寸》（GB 1002—2024）和《家用和類似用途延長線插座 安全技術(shù)規(guī)范》（GB 2099.7—2024）兩項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)將正式實施。為推動…
1.目的建立統(tǒng)一的鹽霧實驗接收標(biāo)準(zhǔn)，確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確傳遞。范圍2所有的五金件來料、制成品;電鍍件;螺絲等對防銹有要求的產(chǎn)品及零部件。3.允收標(biāo)準(zhǔn)3.1實驗條件:實驗箱溫度收集量實驗時間試劑(鹽…
試驗項目的定義和目的不同1、溫度循環(huán)試驗溫度循環(huán)測試就像是在模擬產(chǎn)品在實際使用過程中所經(jīng)歷的日常溫度變化場景。如，電子產(chǎn)品在一年四季的使用中，會隨著外界環(huán)境溫度的起伏而經(jīng)歷不同的溫度…
CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的"通行證"，對于儲物盒這類日常用品同樣適用。加貼CE標(biāo)志表明該產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令的基本要求，可以在歐盟地區(qū)自由流通。對于生產(chǎn)商或出口商而言，完成CE認(rèn)…