醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料？

醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，需要重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

 申請(qǐng)表信息

獨(dú)立軟件

 產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合獨(dú)立軟件通用名稱(chēng)命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。

 型號(hào)規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無(wú)需體現(xiàn)版本英文縮寫(xiě)V。

 結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊：

 1.交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序2.文件功能模塊包括客戶(hù)端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。

 適用范圍通?；陬A(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能予以規(guī)范，分述各功能模塊的適用范圍（若適用）。同時(shí)保證用語(yǔ)的規(guī)范性，區(qū)分“分析”與“測(cè)量”、“手術(shù)模擬”與“手術(shù)計(jì)劃”，使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

 軟件組件

 軟件組件通常無(wú)需在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)。

 軟件功能名稱(chēng)可參照獨(dú)立軟件要求。

 結(jié)構(gòu)組成保證用語(yǔ)規(guī)范性，使用“主機(jī)”、“工作站”而非“電腦”、“計(jì)算機(jī)”。若有輔助決策類(lèi)軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。

 對(duì)于專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形，軟件名稱(chēng)與獨(dú)立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本，適用范圍體現(xiàn)輔助決策類(lèi)軟件功能。

 軟件研究資料

 提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告。

 若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見(jiàn)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第八章。

 此外，鼓勵(lì)在軟件研究資料中提交醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)宣傳材料。該材料僅作為審評(píng)參考材料以補(bǔ)充產(chǎn)品信息，不作為審評(píng)對(duì)象，亦不作為審評(píng)決策依據(jù)。

 產(chǎn)品技術(shù)要求

 獨(dú)立軟件

 獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求 “產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

 “性能指標(biāo)”包括通用要求、專(zhuān)用要求、安全要求：

 1.通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范，不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說(shuō)明；

2.專(zhuān)用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療計(jì)劃軟件）要求，

 3.安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警、放射治療）要求。

 “附錄”提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶(hù)界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。

 軟件組件

 軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

 “性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求：

 1.功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀(guān)物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，

 2.數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注；

 3.使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制；

 4.接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口；

 5.訪(fǎng)問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限；

 6.運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。上述條款不適用內(nèi)容在非臨床資料予以說(shuō)明。

 對(duì)于專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶(hù)界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。

 說(shuō)明書(shū)

 說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

 說(shuō)明書(shū)需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本：

 1.軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動(dòng)功能，其中測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量功能還需提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量。

 2.接口逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)供用戶(hù)調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶(hù)、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對(duì)措施。

 3.運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）、性能效率適用于獨(dú)立軟件、外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件。

 4.若適用，向用戶(hù)告知通用計(jì)算平臺(tái)滿(mǎn)足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)清單。

 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿（獨(dú)立軟件適用）

 對(duì)于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁(yè)面照片，該頁(yè)面的產(chǎn)品注冊(cè)信息應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。

 此外，建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶(hù)界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)信息。

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