歐盟機械指令2006/42/EC已經(jīng)實施了十余年，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，歐洲進入了數(shù)字時代，很多新興的工業(yè)智能技術(shù)不斷涌現(xiàn)，歐盟委員會對2006/42/EC機械指令進行了重大修訂，以適應(yīng)不斷發(fā)展的智能機械所面臨的健康與安全要求。

2023年6月14日，新的歐盟機械法規(guī)（EU）2023/1230正式簽署，并于2023年6月29日在歐盟官網(wǎng)正式發(fā)布。這一新的法規(guī)自2023年7月19日正式執(zhí)行，并將具有42個月的過渡期，自2027年1月14日強制執(zhí)行。

新法規(guī)將取代現(xiàn)行的機械指令2006/42/EC，在執(zhí)行力度上由指令升級為法規(guī)，這意味著歐盟所有成員國須將其作為法律強制執(zhí)行。對于那些通過制造、進口、分銷或任何其他經(jīng)營方式的“機械”公司來說至關(guān)重要。

注：過渡期的目的是使有關(guān)各方（特別是制造商、進口商、授權(quán)代表、分銷商和經(jīng)營者）有充足的時間為新法規(guī)的實施做準備，但是必須在2027年1月14日之前完全遵守。這意味著公司應(yīng)該在截止日期之前就開始考慮新法規(guī)的要求，因為準備新法規(guī)所需的文件和認證需要時間。主要新增內(nèi)容

進口商義務(wù)：機械進口商必須在設(shè)備上加貼他們的名稱和地址，且進口商必須保證且有權(quán)要求產(chǎn)品符合機械法規(guī)的要求后才能投放市場。

實質(zhì)性修改：新法規(guī)定義了“實質(zhì)性修改”這一概念，任何對機器進行“實質(zhì)性修改”（例如：加裝防護裝置）的主體都被視為制造商，因此必須履行制造商相關(guān)的所有義務(wù)，特別是需要進行新的合格評定程序。這項義務(wù)原則上僅限于機器的改裝部分。

增加機械范圍：供家庭使用的電動家具和3D打印機納入到法規(guī)范圍內(nèi)。

排除機械：排除法規(guī)（EU）2018/1139范圍內(nèi)的航空產(chǎn)品、零件和設(shè)備。

網(wǎng)絡(luò)安全：制造商必須采取適當(dāng)?shù)拇胧_保機器免受潛在的網(wǎng)絡(luò)威脅和干擾，包括采取安全措施，選用經(jīng)過（EU）2019/881安全認證的產(chǎn)品。

數(shù)字機械化：制造商可將說明書和其他相關(guān)技術(shù)文件以數(shù)字化形式提供，但仍然有義務(wù)向經(jīng)銷商或用戶免費提供印刷版的說明，國家主管當(dāng)局要求提供的文件也可以是數(shù)字化的。

制造商售后義務(wù)：新法規(guī)規(guī)定了多種撤回或召回的情況，明確了制造商有義務(wù)對不符合新法規(guī)要求的產(chǎn)品采取必要的糾正措施，或在合理期限內(nèi)撤回或召回該產(chǎn)品。

人工智能：附件1 Part A部分增加了兩類產(chǎn)品范圍，即使用機器學(xué)習(xí)方法來確保安全功能的具有完全或部分自進化行為的安全組件；帶有使用機器學(xué)習(xí)方法確保安全功能的具有完全或部分自進化行為的嵌入系統(tǒng)的機械，增加的產(chǎn)品范圍僅針對這些系統(tǒng)。